En Coello de Portugal Abogados, en interés de clientes que quieren permanecer en el anonimato, hemos hecho alegaciones al proyecto de Decreto del Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid por el que se desarrolla parcialmente la Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de esa comunidad autónoma. El proyecto desarrolla los horarios de atención de las farmacias, los servicios de guardia y vacaciones, los sistemas personalizados de dosificación (SPD), la atención farmacéutica, la dispensación con entrega informada en el domicilio y el régimen de autorización de la transmisión de las oficinas de farmacia.
Como consideramos que pueden ser de interés para muchos actores del mercado farmacéutico (madrileño, español y europeo), las ponemos a disposición del público. Son estas:
Alegaciones
Primero. Proyecto sometido a audiencia estando el expediente incompleto.
El expediente sometido a audiencia no reúne toda la información precisa para pronunciarse sobre la materia. El expediente con base en el que se da audiencia no se ha publicado completo.
Consta en la Memoria extendida que en el trámite de consulta pública (artículos 60.1 de la Ley 10/2019, de 10 de abril, de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid, y 4.2 a) y 5 del Decreto 52/2021, de 24 de marzo, del Consejo de Gobierno) se han recibido aportaciones de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la Sociedad Madrileña de Farmacéuticos de Hospital (SMFH), la Asociación de Hemofilia de la Comunidad de Madrid, Adefarma, Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacia (CGCCOOF), Colegio oficial de farmacéuticos de Madrid (COFM), Cofares Sociedad Cooperativa Farmacéutica Española, Federación empresarial de farmacéuticos españoles (FEFE), Sociedad española de farmacia comunitaria (SEFAC), Comisiones Obreras Madrid, Asociación de farmacéuticos innovadores (AFIN), European Association for automated dose dispensing (EAADD), Alliance Healthcare España y de 15 profesionales farmacéuticos particulares.
Dado que ni la Ley 10/2019, de 10 de abril, de Transparencia y de Participación de la Comunidad de Madrid, ni el Decreto 52/2021, de 24 de marzo, que se regula y simplifica el procedimiento de elaboración de las disposiciones normativas de carácter general en la Comunidad de Madrid, prevén nada específico sobre qué documentos deben integrar la audiencia, se debe aplicar la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas (LPACAP), la cual en su artículo 133.3 prevé que “3. La consulta, audiencia e información públicas reguladas en este artículo deberán realizarse de forma tal que los potenciales destinatarios de la norma y quienes realicen aportaciones sobre ella tengan la posibilidad de emitir su opinión, para lo cual deberán ponerse a su disposición los documentos necesarios, que serán claros, concisos y reunir toda la información precisa para poder pronunciarse sobre la materia”.
La información precisa para pronunciarse sobre la materia es toda aquélla que integra el debate público que deriva de la consulta pública previa, por lo que las alegaciones formuladas en la consulta pública previa debieron haberse aportado como información necesaria durante el trámite de audiencia.
Segundo. Omisión del preceptivo informe de los Colegios Profesionales.
El artículo 14.j de la Ley 19/1997, de 11 de julio, de Colegios Profesionales de la Comunidad de Madrid, establece que los Colegios Profesionales ejercerán las funciones encomendadas en la legislación básica del Estado y entre otras, las siguientes: “j) Informar los proyectos de las normas de la Comunidad de Madrid que puedan afectar a los profesionales que agrupen o se refieran a los fines y funciones a ellos encomendados”. Y en su artículo 24 dice que los Consejos de Colegios de Madrid tienen, en relación con la profesión respectiva, las funciones que determinen sus Estatutos y, en todo caso, las siguientes: “h) Informar los proyectos de normas a que se refiere el artículo 14.j) de esta Ley”.
La Memoria, sin embargo, hace notar que el proyecto se ha terminado, y sometido a audiencia pública, sin oír a los Colegios profesionales. Afirma que se recabará –es decir, no se ha recabado todavía– informe del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Madrid (que ya ha intervenido, pero cuyo informe no obra en el expediente, y no consta que se haya realizado a los referidos efectos legales), del Consejo General de Colegios Farmacéuticos (vale lo mismo), de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (vale lo mismo), pero en todo caso no se han recabado los informes del Colegio Oficial Diplomados en Enfermería de Madrid, del Colegio Oficial de Médicos de Madrid.
Estos informes, así como el de todos los demás Colegios Profesionales con competencia en la materia (por ejemplo, Colegio Oficial de Psicólogos de Madrid, Colegio Oficial de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid, Colegio Profesional de Protésicos Dentales de la Comunidad de Madrid, Colegio Oficial de Veterinarios de Madrid, Colegio Oficial de Odontólogos y Estomatólogos, etc.) debían estar ya en el expediente antes de que el texto se cerrara y se sometiera a audiencia, porque de otro modo el propio texto propuesto no está correctamente informado ni puede considerarse cerrado.
La Memoria reitera en su texto que “se recabará directamente la opinión de las siguientes organizaciones o asociaciones reconocidas por ley, que agrupan o representan a las personas cuyos derechos o intereses legítimos se vieren afectados por la norma y cuyos fines guardan relación directa con su objeto: (…)”, y, para justificar su actuación, dice que “concluidos los trámites de audiencia e información pública y elaborados un nuevo texto del proyecto de decreto y una nueva memoria de análisis de impacto normativo, se solicitará a la Secretaría General Técnica de esta Consejería de Sanidad el informe preceptivo exigido por el artículo 8.5 del Decreto 52/2021, de 24 de marzo”. Confunde así los trámites de audiencia con los trámites de informe preceptivo que corresponden a los Colegios Profesionales, que debían estar ya en el expediente y haber informado la decisión misma.
Nos parece que esta infracción invalida lo actuado y obliga a la retroacción del expediente, a las reelaboraciones del texto que correspondan, y a nuevo trámite de audiencia, en el que consten los informes que hayan emitido las Corporaciones Profesionales. Todas las afectadas.
Tercero. Necesidad de atender a lo expresado por la Dirección General de Cooperación con el Estado y la Unión Europea.
Consta en el expediente sometido a información pública que la Dirección General de Cooperación con el Estado y la Unión Europea (Consejería de Presidencia) ha indicado que “el proyecto de Decreto de referencia contiene especificaciones técnicas en su Capítulo tercero, es decir características propias de las farmacias, así como las relativas a la preparación, preservación, almacenamiento y, entrega de los sistemas personalizados de dosificación y que afectan tanto a los establecimientos como a la prestación de sus servicios, concretamente en los artículos 19 y 20”.
A partir del referido dato de hecho, la mencionada Dirección General ha señalado la importancia de que se sigan las prescripciones de la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, que establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información.
La Dirección General no expresa ninguna duda sobre la necesidad de atender a la Directiva: “puede afirmarse que se trata de especificaciones técnicas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva, por lo que, en principio, deberían notificarse a la Comisión Europea en virtud del procedimiento establecido para la notificación de reglamentaciones técnicas”.
Es más: indica la Dirección General que, no sólo el proyecto de reglamento debe someterse, sino que la propia Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (LOAFCAM), que también contiene especificaciones técnicas, debió haberse sometido a los trámites imperativos de la referida Directiva, y no lo fue (el subrayado es nuestro): “la Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, que contiene especificaciones técnicas en sus artículos 20, 21, 22 y 30, pero no se notificó a la Comisión de acuerdo con la Directiva de Reglamentaciones Técnicas (…) una vez consultado el Ministerio de Asuntos Exteriores, Unión Europea y Cooperación que centraliza las notificaciones de los reglamentos técnicos a la Comisión, se nos ha informado de que este texto, tampoco ha sido notificado, aun conteniendo especificaciones técnicas de acuerdo con la Directiva”. Es decir: el defecto no sólo está en el proyecto respecto del que se hacen alegaciones, sino también en la ley en vigor.
Respetuosamente hacemos notar que la mencionada deficiencia perjudica la aprobación de la norma, porque en su día la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, y ahora la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, postulan la creación de un mercado interior, también farmacéutico, lo cual implica un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales esté garantizada, lo que da lugar a la prohibición de toda clase de restricciones cuantitativas, así como de las medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas en los intercambios de mercancías.
Tal prohibición es uno de los principios básicos de la Unión, y, para garantizar su efectividad, la Directiva impone, en la tramitación de los reglamentos “técnicos”, transparencia de las iniciativas nacionales destinadas tengan o puedan tener como efecto final la creación, aunque sea simplemente fáctica, de obstáculos comerciales que afecten al mercado interior.
Como para la protección de los comerciantes frente a tales restricciones es indispensable que la Comisión disponga de las informaciones necesarias antes de la adopción de toda disposición técnica, los Estados miembros deben notificarle sus proyectos, y no sólo a ésta, sino a todos los demás Estados miembros, y a las propias empresas y operadores económicos afectados, para que puedan dar a conocer su apreciación sobre la repercusión de las reglamentaciones técnicas nacionales proyectadas por otros Estados miembros, todo ello con el plazo necesario para proponer una modificación de la medida prevista, con el fin de eliminar o de reducir los obstáculos que de ella puedan derivarse para la libre circulación de mercancías, y con obligación por parte del Estado miembro –en este caso, España, y por tanto la Comunidad de Madrid– de que se trate debe tener en cuenta las propuestas de modificación en la elaboración del texto definitivo de la medida prevista.
Como este proyecto afecta directamente a los fabricantes europeos de sistemas personalizados de dosificación, y el reglamento establece especificaciones de sus características, uso, seguridad, etc., es claro que estamos ante un reglamento técnico, tanto de iure como de facto, que debe ser sometido a las exigencias de la referida Directiva, operando como previene su artículo 5: “1. (…) los Estados miembros comunicarán inmediatamente a la Comisión todo proyecto de reglamento técnico, salvo si se trata de una simple transposición íntegra de una norma internacional o europea, en cuyo caso bastará una simple información referente a dicha norma; igualmente, los Estados miembros dirigirán a la Comisión una notificación referente a las razones por las cuales es necesaria la adopción de tal reglamento técnico, a menos que dichas razones se deduzcan ya del proyecto (…) 3. Los Estados miembros enviarán sin demora a la Comisión el texto definitivo de un reglamento técnico”.
También previene el artículo 6 que “1. Los Estados miembros aplazarán tres meses, a partir de la fecha de recepción por parte de la Comisión de la comunicación mencionada en el artículo 5, apartado 1, la adopción de un proyecto de reglamento técnico”.
Hacemos notar que, además de que la referida infracción puede ser declarada por la Comisión en procedimiento ad hoc, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en el asunto «CIA-Security» (asunto C-194/94), los órganos jurisdiccionales nacionales pueden declarar que un reglamento técnico nacional que no haya sido notificado con arreglo a la Directiva 98/34/CE y que debería haberlo sido sea inaplicable a los particulares.
En suma: no basta con hacer lo que dice la Memoria: “Se practicará, además, la notificación del proyecto a la Comisión Europea tal y como dispone la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, habida cuenta de que este proyecto de decreto contiene especificaciones técnicas en su capítulo tercero, es decir características propias de las farmacias, así como las relativas a la preparación, preservación, almacenamiento y, entrega de los sistemas personalizados de dosificación y que afectan tanto a los establecimientos como a la prestación de sus servicios, concretamente en los artículos 19 y 20”. Lo que hay que hacer –lo que había que haber hecho ya, antes del trámite de audiencia– es motivar por qué se consideran proporcionadas las medidas que se adoptan limitando la libertad profesional, no sólo de los farmacéuticos, sino de todos los profesionales, también no farmacéuticos, que pueden intervenir en los servicios personalizados de dosificación.
Cuarto. Ausencia de toda referencia a los proyectos de Reglamento y de Directiva en marcha relativos al mercado único farmacéutico, o al derecho comparado de otros Estados de la Unión.
La referida falta de cumplimiento de un requisito procedimental esencial se traslada, más allá de la cuestión de forma, al fondo del problema que se quiere reglamentar.
La reforma no tiene en cuenta que la legislación farmacéutica europea está en proceso de cambio. El 26 de abril de 2023 la Comisión adoptó una propuesta de nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislación farmacéutica general vigente.
Es cierto que el proyecto de Reglamento se refiere más a la industria que a la dispensación,[1] o distribución de los medicamentos ya dispensados, pero igualmente es cierto que el futuro es la creación de un mercado interior europeo de medicamentos, no de mercados locales, uno por farmacia, mediando 250 metros de distancia. La competencia, como se razonará, debe articularse dejando la opción en precio y servicio al cliente, no al regulador.
La necesidad de acudir al mercado interior como punto de referencia luce especialmente en el ámbito del SPD. El modelo diseñado por el proyecto prescinde de toda comparación con otras realidades de dispensación farmacéutica más eficientes que la nuestra, y deja de tener en cuenta que existen países, como los Países Bajos, donde la SPD a terceros ha llegado a un elevado número de pacientes, que están altamente satisfechos y que no quieren prescindir del servicio recibido.
Nos parece que una reglamentación madrileña no puede estar enfocada sólo en el mercado local, o las necesidades de un colectivo profesional o de un sistema de distribución enquistado en el inmovilismo por supuestas razones de seguridad que no se explicitan, sino en las de los pacientes, y que para ello debe tener en cuenta la realidad del servicio de SPD dentro de todo el mercado interior.
No corresponde a esta parte hacer este estudio, sino a la Consejería, por las razones que se apuntan inmediatamente en el siguiente apartado.
Quinto. Incumplimiento de la Directiva (UE) 2018/958, de 28 de junio, y del Real Decreto 472/2021, de 29 de junio.
El informe de la Consejería de Economía, Hacienda y Empleo que obra en el expediente señala que la Comunidad de Madrid cuenta con 13.925 farmacéuticos colegiados (el 13,9 % del total de colegiados en España) y que en ella hay 2.933 oficinas de farmacia, de las cuales 1.815 se ubican en la capital.
La ratio –dice el informe– es de 1 farmacia por cada 2.365 habitantes y por cada 2,7 km², “lo que revela una elevada densidad y potencial de competencia local, si se compara con la media nacional de 1 farmacia por cada 2.161 habitantes (22.222 farmacias en total)”.
La facturación de las oficinas de farmacia es –dice también el informe– muy heterogénea. “Según el Observatorio del Medicamento de la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), la facturación media por farmacia en España ascendió en 2024 a 1.124.372 €. De este total, 790.099 € correspondieron a medicamentos financiados y 334.273 € a productos de consumer health”.
En un sencillo cálculo, si hay en Madrid 2.933 oficinas de farmacia, y la facturación media es de 1.124.372 euros, la facturación total será de 2.933 * 1.124.372 = 3.297.783.076,00 euros.
3,2 millardos de euros justificaban un estudio económico más detallado.
En Madrid existen 3 farmacéuticos por oficina de farmacia comunitaria, por encima de la media nacional (2,5). El 86,2 % de las farmacias en España son de titularidad única, generalmente bajo la forma de persona física y gestionadas, predominantemente como pymes. Participan de forma generalizada en servicios de guardia y atención farmacéutica básica.
El informe incluye este gráfico de los colegiados farmacéuticos en la Comunidad de Madrid según modalidad de ejercicio, y basa sus apreciaciones en estos porcentajes:
Basta con ver el gráfico para darse cuenta de que la regulación que se propone afecta al ejercicio profesional de más de 2/3 de todos los farmacéuticos colegiados en la Comunidad de Madrid. Y, si se eliminan los “no ejercientes”, a más del 80 por ciento de los colegiados. Lo que hace indudable que la regulación que se pretende afecta directamente al ejercicio de la profesión de farmacéutico.
Puesto de otra manera: en España, y en particular en Madrid, como revelan las cifras que maneja la referida Dirección General, el ejercicio de la profesión farmacéutica y la regulación de las oficinas de farmacia son regulaciones profesionales, regulaciones del ejercicio efectivo de una profesión, en la misma medida en que afectan a más del 80% de los que la ejercen.
A. La Directiva (UE) 2018/958 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de junio de 2018.
La Directiva (UE) 2018/958 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de junio de 2018, exige un test de proporcionalidad antes de adoptar nuevas regulaciones de profesiones, porque (el subrayado es nuestro) “la libertad profesional es un derecho fundamental. La Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea (en lo sucesivo, «Carta») garantiza la libertad profesional, así como la libertad de empresa. La libre circulación de los trabajadores, la libertad de establecimiento y la libre prestación de servicios son principios fundamentales del mercado interior establecidos en el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE)”.
La Directiva se aplica a las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los Estados miembros que restringen el acceso a una profesión regulada o su ejercicio, o una de sus modalidades de ejercicio, como puede ser el uso de títulos profesionales y las actividades profesionales permitidas en virtud de dicho título, que entren en el ámbito de aplicación de la Directiva 2005/36/CE.
El artículo 4 de la Directiva impone que “Los Estados miembros llevarán a cabo una evaluación de la proporcionalidad de acuerdo con las normas establecidas en la presente Directiva antes de introducir nuevas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas, o de modificar las existentes, que restrinjan el acceso a las profesiones reguladas, o su ejercicio”, de tal modo que cualquier disposición de las mencionadas irá acompañada de una explicación detallada que permita valorar el cumplimiento del principio de proporcionalidad, fundando su justificación y proporcionalidad en datos cualitativos y, cuando sea posible y pertinente, en datos cuantitativos, hecha de manera objetiva e independiente y (artículo 6) justificadas por objetivos de interés público, de tal modo que “3. Las razones de naturaleza puramente económica o los motivos puramente administrativos no constituirán razones imperiosas de interés general que justifiquen una restricción en el acceso a las profesiones reguladas o en su ejercicio”.
Estos motivos no pueden fundarse en cualquier interés –por ejemplo, un interés corporativista– sino que deben justificar la necesidad de la medida: “Una medida debe considerarse adecuada para garantizar la consecución del objetivo perseguido sólo si refleja realmente un interés en alcanzar dicho objetivo de manera congruente y sistemática, por ejemplo, cuando riesgos similares relacionados con determinadas actividades se abordan de manera comparable y cuando las excepciones a las restricciones que impone se aplican en consonancia con el objetivo declarado. Además, la medida nacional debe contribuir eficazmente a alcanzar el objetivo perseguido y, por tanto, si no incide en el motivo de justificación, no debe considerarse adecuada”.
Según la Directiva, es obligatorio comparar de modo efectivo las restricciones al ejercicio profesional que se quieren implantar con otras medidas menos invasivas que limiten el derecho fundamental al ejercicio de una profesión, también de la profesión farmacéutica: “Los Estados miembros deben comparar la medida nacional en cuestión con otras soluciones alternativas, menos restrictivas que permitirían alcanzar el mismo objetivo imponiendo menos restricciones. Cuando las medidas estén justificadas solo por la protección de los consumidores y cuando los riesgos detectados se limiten a la relación entre el profesional y el consumidor, y por lo tanto no perjudiquen a terceros, los Estados miembros deben valorar si su objetivo podría alcanzarse mediante medidas menos restrictivas que la reserva de actividades a profesionales. Por ejemplo, si los consumidores pueden elegir razonablemente entre utilizar los servicios de profesionales cualificados o no hacerlo, deben utilizarse medios menos restrictivos, como puede ser la protección del título profesional o la inscripción en un registro profesional. La regulación por medio de actividades reservadas y títulos profesionales protegidos debe considerarse cuando las medidas estén encaminadas a prevenir un riesgo de perjuicio grave para los objetivos de interés público, como sería la salud pública”.
Lo cual es realmente difícil en lo que afecta a la regulación que el proyecto hace del SPD, dado que en otros países miembros la prestación de este servicio por parte de los profesionales está generalizada y carece de limitaciones comparables a las del proyecto, siendo –en cambio– las mismas las condiciones de seguridad en el suministro al por menor de medicamentos.
La carga de la prueba de la proporcionalidad de la medida recae en quien aprueba el reglamento: “la carga de la prueba de la justificación y la proporcionalidad recae en los Estados miembros”, lo cual no se realiza de cualquier manera, sino que “los motivos que un Estado miembro puede aducir a modo de justificación para regular deben ir acompañados de un examen de la idoneidad y de la proporcionalidad de la medida adoptada por dicho Estado miembro y de datos precisos en los que se basen sus argumentos”, sin perder de vista que –dice la Directiva “como confirma reiterada jurisprudencia, queda prohibida toda restricción injustificada derivada del Derecho nacional que afecte a la libertad de establecimiento o a la libre prestación de servicios, incluida toda discriminación por motivos de nacionalidad o residencia”.
Esas razones para considerar que las disposiciones están justificadas y son proporcionadas, se han de comunicar a la Comisión con arreglo al artículo 59, apartado 5, de la Directiva 2005/36/CE (artículo 11 de la Directiva).
De la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sentencia del Tribunal de Justicia de 30 de noviembre de 1995, Gebhard, C-55/94, ECLI:EU:C:1995:411, apartado 37) se desprende que las medidas nacionales que puedan obstaculizar o hacer menos atractivo el ejercicio de las libertades fundamentales garantizadas por el TFUE deben cumplir cuatro requisitos:
- que se apliquen de manera no discriminatoria;
- que estén justificadas por objetivos de interés público;
- que sean adecuadas para garantizar la realización del objetivo que persiguen y
- que no vayan más allá de lo necesario para alcanzar dicho objetivo.
B. El Derecho interno español.
La Directiva ha sido implementada por el Real Decreto 472/2021, de 29 de junio, por el que se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva (UE) 2018/958, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de junio de 2018, relativa al test de proporcionalidad antes de adoptar nuevas regulaciones de profesiones.
El Real Decreto regula los criterios aplicables a las evaluaciones de proporcionalidad que las autoridades competentes para la regulación deben realizar durante el proceso de elaboración de disposiciones legales o reglamentarias que introduzcan o modifiquen requisitos para el ejercicio de profesiones que entren en el ámbito de aplicación del Real Decreto 581/2017, de 9 de junio, por el que se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2013/55/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de noviembre de 2013, por la que se modifica la Directiva 2005/36/CE relativa al reconocimiento de cualificaciones profesionales y el Reglamento (UE) n.º 1024/2012 relativo a la cooperación administrativa a través del Sistema de Información del Mercado Interior (Reglamento IMI). Entre las que se encuentra la profesión farmacéutica.
Exige evaluación previa de nuevas medidas y seguimiento: “1. Las autoridades competentes para la regulación llevarán a cabo una evaluación de la proporcionalidad de acuerdo con las normas establecidas en este real decreto antes de introducir nuevas disposiciones legales o reglamentarias, o de modificar las existentes, que restrinjan el acceso a las profesiones reguladas, o su ejercicio” y el expediente debe incluir una explicación suficientemente detallada que permita valorar el cumplimiento del principio de proporcionalidad, fundamentando las razones para considerar que un requisito para el ejercicio de una profesión regulada está justificado y es proporcionado en datos cualitativos y, cuando sea posible y pertinente, en datos cuantitativos, haciendo dicha evaluación de manera objetiva e independiente, siendo necesario “que expliquen en el expediente de elaboración de la norma, el procedimiento seguido para asegurar que se ha cumplido debidamente con estos principios”.
Cuando existen conflictos de interés (lo que, añadimos nosotros, es característico de la intervención de o colaboración con los Colegios Profesionales durante la elaboración de la norma) “se indicará si existen potenciales conflictos de interés entre los destinatarios de la norma y, si existieran, la forma en que se han valorado y la solución aportada” (artículo 4.5).
Cuando se introduzcan nuevas disposiciones legales o reglamentarias, o se modifiquen las existentes, que restrinjan el ejercicio de las profesiones reguladas, “las autoridades competentes para la regulación velarán además por que dichas disposiciones no sean directa ni indirectamente discriminatorias por motivos de nacionalidad o residencia” (artículo 5), sin que “las razones de naturaleza puramente económica o los motivos puramente administrativos no constituirán razones imperiosas de interés general que justifiquen una restricción en el acceso a las profesiones reguladas o su ejercicio” (artículo 6.3).
C. Incumplimientos del principio de proporcionalidad por parte del proyecto de Decreto.
El proyecto, en su preámbulo, sabe que tiene que cumplir el principio de proporcionalidad, pero no cita ni la Directiva ni el Real Decreto mencionados. Lo sabe porque dice lo siguiente: “Este objetivo integrador es, además acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación necesaria para el logro de los objetivos mencionados, y al recoger la imprescindible para atender las necesidades a cubrir, sin que las obligaciones que se imponen a los destinatarios vayan más allá de las estrictamente necesarias para garantizar el interés general que se persigue, que es la protección de la salud y la mejora de la calidad y seguridad de los servicios que prestan las oficinas de farmacia”.
Esta afirmación, por lo mismo que es apodíctica y no se funda en ninguno de los estudios exigidos por la Directiva y el Real Decreto, incumple una y otro, puesto que éstos exigen estudios independientes específicos. Que, si están en el expediente, no han sido objeto de publicidad.
Es poco probable que estén, porque vamos a señalar varios aspectos en los que el proyecto no respeta el principio de proporcionalidad, y establece limitaciones desproporcionadas para el ejercicio de la profesión farmacéutica.
a) Los riesgos para los consumidores.
El Real Decreto exige que se analice la naturaleza de los riesgos relacionados con los objetivos de interés público perseguidos, en especial los riesgos para las personas destinatarias de los servicios, incluidos los consumidores y las consumidoras, para los y las profesionales o para terceros.
Al regular el sistema personalizado de dosificación, no se ha tenido en cuenta a los consumidores. No hay ningún estudio, ni informe, que lo acredite.
Es cierto que ha intervenido (20.6.2025) la Comisión Permanente del Consejo de Consumo, pero se dan dos circunstancias:
La primera, que la mera intervención del Consejo no sana la irregularidad consistente en la falta de estudios. Porque se da el caso de que la referida Comisión Permanente da el visto bueno al proyecto sin más: sin motivación alguna. Todo lo que dice sobre el contenido del proyecto es esto:
“En lo que afecta a la protección de los derechos e intereses de los consumidores y usuarios y considerando las competencias en materia de consumo, se considera que la norma amplía y mejora la efectividad y seguridad de los tratamientos farmacológicos, regulando los sistemas personalizados de dosificación, en particular, los dirigidos a los pacientes crónicos, polimedicados y dependientes. Asimismo mejora el acceso a la atención farmacéutica domiciliaria de la población en situación de dependencia o discapacidad, con dificultades para desplazarse al establecimiento de farmacia.
“Por ello, no se formulan observaciones al texto”.
Resulta claro que el Consejo de Consumidores otorga, en reunión telemática, cuya duración no se especifica, un visto bueno que de ninguna manera cumple las exigencias de la Directiva y del Real Decreto. Si antes dijimos que la afirmación del preámbulo era apodíctica, esta del Consejo de Consumidores lo es mucho más, y no puede considerarse en ningún sentido un informe: no consta que conozca las diversas modalidades de SPD que existen en el mercado europeo, ni las diversas formas de atención farmacéutica que existen en el mercado europeo, en cuanto que alternativas más útiles y económicas, también para los consumidores, posteriores a la dispensación.
Desde nuestro punto de vista, el enfermo polimedicado, especialmente si su dolencia es crónica, mucho más si es de edad avanzada, más aún si vive en zona rural, y desde luego si no tiene familiares o asistencia diaria domiciliaria, es, como consumidor de fármacos, el gran perjudicado por las restricciones que el proyecto impone sobre la entrega inteligente de los medicamentos que ya se le han prescrito y dispensado.
b) Repercusión en la libre circulación de personas y la libre prestación de servicios dentro de la Unión Europea.
La Directiva recuerda que “los Estados miembros deben tener en cuenta los requisitos existentes, entre otros, el desarrollo profesional continuo, la adhesión obligatoria a una organización u organismo profesionales, los regímenes de registro o autorización, las restricciones cuantitativas, los requisitos específicos en cuanto a la forma jurídica y los requisitos relativos a la participación en el capital de una sociedad, las restricciones territoriales, las restricciones multidisciplinares y las normas de incompatibilidad, los requisitos relativos a la cobertura de seguro, los requisitos de conocimiento de idiomas, en la medida en que sean necesarios para ejercer la profesión, los requisitos en cuanto a tarifas fijas mínimas o máximas y los requisitos en materia de publicidad”.
El Real Decreto (artículo 7.2.d) exige el examen de “d) La repercusión en la libre circulación de personas y la libre prestación de servicios dentro de la Unión Europea, en la libertad de elección de los consumidores y las consumidoras y en la calidad del servicio prestado”.
El proyecto no contiene examen alguno de la restricción que impone sobre los farmacéuticos europeos que quieran ejercer su profesión en España utilizando sistemas personalizados de dosificación.
c) Reserva de actividades.
El proyecto de Decreto en su artículo 14.5 dice: “La preparación de los SPD debe realizarse exclusivamente por profesionales farmacéuticos o por personal técnico en farmacia, siempre bajo la supervisión de un farmacéutico. Todo el proceso debe ajustarse estrictamente al procedimiento normalizado de trabajo (en adelante, PNT) que acompaña a la correspondiente declaración responsable.”
Dejando aparte que esta reserva de actividad no está en la ley, el expediente debe justificar por qué resulta proporcionado que a los profesionales cualificados no farmacéuticos de otras profesiones tituladas y reguladas sanitarias les sea vedada una actividad, puramente mecánica, porque el Real Decreto exige motivación (artículo 7.2.e) sobre “e) La posibilidad de utilizar medios menos restrictivos para alcanzar el objetivo de interés público; a estos efectos, cuando las disposiciones estén justificadas solamente por la protección de los derechos, la seguridad y la salud de los consumidores y las consumidoras y cuando los riesgos detectados se limiten a la relación entre el o la profesional y el consumidor o la consumidora y, por tanto, no perjudiquen a terceros, las autoridades competentes para la regulación valorarán, en particular, si el objetivo puede alcanzarse mediante medios menos restrictivos que la reserva de actividades”.
Y la Directiva señala que “los Estados miembros también deben considerar los siguientes elementos: la relación entre el alcance de las actividades profesionales que abarca una profesión y la cualificación profesional exigida; la complejidad de las tareas, en particular, con respecto al nivel, naturaleza y duración de la formación o experiencia exigidas; la existencia de diferentes itinerarios para obtener la cualificación profesional; la posibilidad de que las actividades reservadas a ciertos profesionales se compartan con otros profesionales; y el grado de autonomía en el ejercicio de una profesión regulada, en particular, cuando las actividades relativas a una profesión regulada se llevan a cabo bajo el control y la responsabilidad de un profesional debidamente cualificado”.
d) La complejidad de las tareas.
El Real Decreto obliga a motivar (artículo 7.3) “b) La relación entre la complejidad de las tareas consideradas y la necesidad de que las personas que las ejerzan posean cualificaciones profesionales específicas, en especial en lo que se refiere al nivel, la naturaleza y la duración de la formación o la experiencia exigidas”. En los sistemas manuales de SPD, dicha complejidad no deriva de la técnica, porque la prescripción, la dispensación y la dosificación ya están hechas cuando el SPD se pone en funcionamiento. Deriva del error humano. Por esto se echa en falta una justificación de por qué se autoriza el desblisterado y SPD manual, pero sobre todo de por qué, en los sistemas donde el error limita con 0, que son los automáticos, precisamente porque no interviene el factor humano, se exige la cualificación profesional por la que opta el proyecto, eliminando del SPD no sólo a personal que no necesita una cualificación superior, sino incluso a quienes tienen un grado en profesiones sanitarias, que son expulsados de la utilización mecánica de máquinas de uso realmente sencillo. Por lo que entendemos que estas tareas, nada complejas en sí mismas, puramente mecánicas, deben evaluarse contrastando (artículo 7.3.d) “d) Si las actividades reservadas a determinadas profesiones pueden o no compartirse con otras profesiones y los motivos para ello” o también (artículo 7.4.d) por qué es necesaria la adhesión a un determinado Colegio Profesional, pues el Real Decreto obliga a examinar “d) Adhesión o colegiación obligatoria a una organización u organismo profesional, regímenes de inscripción o autorización, en particular cuando dichos requisitos impliquen la posesión de una cualificación profesional específica”. Para manejar una máquina de SPD se necesita cualificación, pero no ser farmacéutico, ni menos colegiado. Estos son extremos que el proyecto debe motivar.
e) Restricciones territoriales.
Dado que la regulación del SPD que se hace incorpora el régimen de distancias entre farmacias (250 metros), al tiempo que impide el SPD a favor de terceros, da lugar a una restricción territorial en materia de SPD, al tiempo que fomenta el SPD “manual”. Cuestión que debe motivarse porque el Real Decreto exige evaluación del efecto probable de las “g) Restricciones territoriales, incluidos los supuestos en que la profesión esté regulada en partes del territorio del Estado español de manera distinta al modo en que se regula en otras partes de ese territorio”. En cuanto a la disparidad entre comunidades autónomas, se harán otras consideraciones más adelante.
f) Unidad de mercado.
Llama la atención que la Memoria diga que “no se prevé efecto alguno en materia de competencia. Tampoco se prevé efecto alguno en materia de unidad de mercado y la libre competencia, en el sentido previsto en la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado”. Y llama la atención porque la referida ley no es aplicable, porque primero la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior, y luego la referida Ley, excluyen los servicios farmacéuticos.
De ser aplicable, resultaría directamente violentado el artículo 5 de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado (LGUM), el cual establece el principio de necesidad y proporcionalidad de las actuaciones de las autoridades competentes, indicando que “1. Las autoridades competentes que en el ejercicio de sus respectivas competencias establezcan límites al acceso a una actividad económica o su ejercicio, o exijan el cumplimiento de requisitos para el desarrollo de una actividad, motivarán su necesidad en la salvaguarda de alguna razón imperiosa de interés general de entre las comprendidas en el artículo 3.11 de la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio”. La cual fue dictada para incorporar al derecho interno
Exige la LGUM que “2. Cualquier límite o requisito establecido conforme al apartado anterior, deberá guardar relación con la razón imperiosa de interés general invocada, y habrá de ser proporcionado de modo tal que no exista otro medio menos restrictivo o distorsionador para la actividad económica”.
La evaluación dice el apartado 3 debe hacerse conforme al Real Decreto 472/2021, de 29 de junio, lo que ya hemos visto que no se ha hecho: “3. La necesidad y proporcionalidad de los límites o requisitos relacionados con el acceso y el ejercicio de las profesiones reguladas se evaluará de conformidad con el Real Decreto 472/2021, de 29 de junio, por el que se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva (UE) 2018/958, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de junio de 2018, relativa al test de proporcionalidad antes de adoptar nuevas regulaciones de profesiones”. Ya hemos visto que no hay evaluación alguna.
D. Conclusión.
La profesión farmacéutica en la Comunidad de Madrid es objeto de intensa regulación indirecta por medio del proyecto, que afecta a más del 80% de los farmacéuticos ejercientes de la Comunidad de Madrid, sin que se hayan cumplido las exigencias de la Directiva (UE) 2018/958, de 28 de junio, ni del Real Decreto 472/2021, de 29 de junio, lo que obliga a retrotraer el expediente, comunicándose, una vez que el Decreto se apruebe, a la Comisión Europea, por qué se han adoptado las decisiones que se incluyen en el Decreto, y en qué medida se considera que se cumplen los requisitos de proporcionalidad, sin causar perjuicio a otras profesiones ni imponer limitaciones injustificadas a los farmacéuticos.
Sexto. Otros defectos de la tramitación del expediente.
Llama la atención en el expediente que no se haya dado trámite alguno de audiencia al Ministerio de Sanidad.
Llama también la atención que la Consejería de Familia, Juventud y Asuntos Sociales mantenga que, “examinado el contenido del citado proyecto, esta Dirección General de la Mujer informa que se aprecia un impacto neutro por razón de género y que, por tanto, no se prevé que incida en la igualdad efectiva entre mujeres y hombres”. Porque el informe de la Dirección General de Economía dice en cambio que “se trata de un sector marcadamente femenino: el 76,1 % de los colegiados en Madrid son mujeres”.
Llama la atención que no se haya examinado por la Consejería de Familia el impacto en la vejez y la atención rural.
Dice el informe de la Dirección General de Economía e Industria que “el conjunto de requisitos normativos previstos para prestar el servicio farmacéutico de SPD puede actuar como una barrera de entrada para ciertas oficinas de farmacia, especialmente de menor tamaño o situadas en entornos rurales. La exigencia de espacios específicos, sistemas de control y trazabilidad, formación técnica, memorias anuales y condiciones de personal implican costes fijos que podrían limitar la entrada de operadores sin aportar un beneficio proporcional”. Llama la atención que no se haya recabado informe de la CNMC sobre los efectos de esta regulación sobre la competencia. Podría –debería– ésta haber valorado los efectos de la regulación en proyecto sobre la competencia.
Séptimo. Insuficiencia de la Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid, para el desarrollo reglamentario que se propone (y para cualquier otro que pueda dar lugar a sanción alguna). Reserva material de ley que la LOAFCAM no respeta.
La Ley 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid (LOAFCAM), regula los sistemas personalizados de dosificación con la finalidad de mejorar la efectividad de los tratamientos farmacológicos, en particular, en pacientes polimedicados, crónicos o en situación de dependencia. Su realización es voluntaria para las oficinas de farmacia.
La regulación de los sistemas personalizados de dosificación es escasísima, y puede decirse que está sólo en el artículo 14, el cual en su apartado 4 dice: “4. Serán objeto de desarrollo reglamentario las condiciones y los requisitos técnicos sanitarios específicos necesarios para el desarrollo de los sistemas personalizados de dosificación en la Comunidad de Madrid”.
Junto a esta habilitación reglamentaria específica, la disposición final primera faculta de modo genérico al Consejo de Gobierno para dictar “cuantas disposiciones reglamentarias sean necesarias para el desarrollo de la presente ley, así como para acordar las medidas necesarias para garantizar su efectiva implantación y ejecución”.
Estamos ante un caso paradigmático, que casi pretende ser ingenioso sin conseguirlo, pues la jurisprudencia constitucional es antigua, del antiguo adagio, atribuido al Conde de Romanones: “que ellos hagan las leyes, porque yo haré los reglamentos”.
Ocurre sin embargo que, por haber obrado así, la ley deviene inaplicable. Téngase en cuenta que su artículo 51.2 dice que son infracciones graves “h) Incumplir los requisitos establecidos reglamentariamente en la elaboración de sistemas personalizados de dosificación”. Sin más. Siendo el resultado que cualquier requisito contenido en el reglamento es como si estuviera en la ley, a los efectos sancionadores.
Estamos por tanto ante una deslegalización absoluta del tipo infractor: todo lo que diga el reglamento –el Decreto en proyecto y cualquier otro– es como si estuviera integrado en la ley.
Esto –por un defecto de la ley, no del proyecto– convierte en imposible cualquier aplicación sancionadora de la Ley o del Decreto, cuando se apruebe, dado que la ley es notoriamente insuficiente para integrar el principio de tipicidad. Como dijo el Tribunal Constitucional hace más de 20 años en la STC 52/2003, de 17 de marzo (el subrayado es nuestro): “10. Como dijimos en nuestra STC 42/1987, de 7 de abril, a partir de la entrada en vigor de la Constitución toda remisión a la potestad reglamentaria para la definición de nuevas infracciones o la introducción de nuevas sanciones carece de virtualidad y eficacia, pues si el reenvío al reglamento contenido en una norma legal sin contenido material alguno no puede producir efectos, con mayor razón aún debe predicarse la falta de eficacia respecto a la remisión en segundo grado establecida en norma sin fuerza de ley. Y ello, aunque esta última contenga una regulación suficiente, si bien incompleta, de las conductas ilícitas y las sanciones aplicables, ya que tal regulación no sana las insuficiencias atribuibles a la propia Ley que le sirve de cobertura, en atención al cumplimiento de la reserva constitucional de Ley (FJ 3). Igual es el sentido de nuestra STC 177/1992, de 2 de noviembre, que recuerda que la pervivencia de normas reglamentarias sancionadoras preconstitucionales tiene como importante límite la imposibilidad de que con posterioridad a la Constitución se actualicen dichas normas por la misma vía reglamentaria, puesto que ello no respetaría el sistema de producción de normas jurídicas impuestas en la Constitución (FJ 3)”.
En efecto, desde la STC 42/1987, de 7 de abril, es conocido que “en consecuencia, debe reputarse contraria a las mencionadas exigencias constitucionales no sólo la regulación reglamentaria de infracciones y sanciones carente de toda base legal, sino también, en el ámbito de las relaciones de sujeción general, la simple habilitación a la Administración, por norma de rango legal vacía de todo contenido material propio, para la tipificación de los ilícitos administrativos y las correspondientes consecuencias sancionadoras. Puesto que las potestades administrativas relativas a la práctica de juegos o apuestas organizados por particulares o que tiene lugar en establecimientos de naturaleza privada se enmarca en el ámbito de las relaciones de supremacía o sujeción general, ya que se trata de una actividad ajena a la organización de los servicios públicos por más que estrictamente regulada y limitada, puede decirse que la remisión al reglamento del art. 4 a) del Real Decreto-ley 16/1977 no responde a las prescripciones del art. 25.1 de la Constitución, dados los amplísimos términos en que se formula: Autorización al Gobierno para dictar «las disposiciones complementarias que sean precisas para la consecución de las finalidades perseguidas por el presente Real Decreto-ley, determinando las sanciones administrativas que puedan imponerse para corregir las infracciones de aquéllas»”.
El efecto que se produce es que, por mucho que se estire la habilitación de la disposición final primera para que el Consejo de Gobierno pueda regular los sistemas personalizados de dosificación como mejor le parezca, no pasa de ser un brindis al sol, porque su infracción carece de cualquier posibilidad de sanción jurídica.
Octavo. Examen de las irregularidades más graves del proyecto.
Aunque, dicho lo anterior, cuanto sigue carece de utilidad, porque los sistemas personalizados de dosificación, por mucho que se regulen, no tendrán sanción si cualquiera de las prescripciones meramente reglamentarias se incumple, en buena fe se procede a señalar, para los efectos de cualquier mejora futura del proyecto, algunos de los defectos más notorios del texto sometido a audiencia pública.
A. Artículo 14.1 Acto no farmacéutico. Debe declararse así.
Dice este artículo que el farmacéutico titular, regente o, en su caso, el jefe de servicio de farmacia puede ofrecer el servicio de preparación y entrega de sistemas personalizados de dosificación. Y hace notar que “este servicio farmacéutico conlleva un conjunto de actuaciones posteriores a la dispensación como es el reacondicionamiento de los medicamentos en un dispositivo de dosificación personalizada con el objetivo de facilitar la correcta administración de los medicamentos por parte del paciente y mejorar su adherencia al tratamiento prescrito, a través de una adecuada información, preparación y supervisión del tratamiento”. Reconoce así que no es un acto de dispensación, sino –por así decirlo– un servicio postventa, o postdispensación, pero no propiamente un acto farmacéutico.
En el mismo sentido, el artículo 84 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (TRFLGURMYPS) dice que “1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes”.
Siendo un acto posterior a la dispensación, y dado que el artículo 3 de la LOFCAM define la dispensación como el “acto profesional asistencial llevado a cabo por un farmacéutico, destinado a garantizar, tras una evaluación individual, que los pacientes reciban los medicamentos de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, de conformidad con la prescripción o indicación mediante receta médica u orden de dispensación, con las salvedades legalmente establecidas, durante el periodo de tiempo adecuado, con la información para su correcto uso y de acuerdo con la normativa vigente”, resulta claro que la utilización de sistemas personalizados de dosificación no es un acto farmacéutico, sino un acto que se produce en las oficinas de farmacia.
Entendemos que esta cuestión es de gran importancia y debe lucir ya en el artículo 1, porque los sistemas personalizados de dosificación, aunque se llamen así, no son sistemas de dosificación. Son sistemas posteriores a la dosificación y a la dispensación, de índole no estrictamente farmacéutica, sino en farmacia.
B. Artículo 14.3 Limitación de la competencia.
Señala el artículo 14.3 que “Las actividades de preparación y entrega de SPD deben realizarse de forma íntegra y exclusiva en la misma oficina de farmacia o servicio de farmacia que haya dispensado los medicamentos correspondientes. En ningún caso puede delegarse esta tarea a otra farmacia, a un servicio de farmacia o a terceros, ni realizarse para terceros”. Aquí hay dos preceptos en un solo párrafo, que deben considerarse por separado.
Ha dicho la Dirección General de Economía e Industria que “la obligación de que el SPD sea preparado y entregado en la misma oficina que haya dispensado los medicamentos o la prohibición de la intermediación de terceros, impide la especialización de las oficinas de farmacia y la colaboración inter-farmacia, además de dificultar la aparición de modelos innovadores de gestión o plataformas comunes que podrían mejorar la eficiencia sin comprometer la seguridad”. En efecto es así, pero el proyecto no ha tenido en cuenta esta importante observación. Puede que los sistemas personificados de dosificación no afecten a los precios, pero sí afectan a las ventas. No es extraño que la Memoria diga que “en relación con la economía europea y otras economías, el proyecto carece de efectos”. No carece de efectos. Es que no los analiza.
La obligación de que las actividades de preparación y entrega de SPD deban realizarse de forma íntegra y exclusiva en la misma oficina de farmacia o servicio de farmacia que haya dispensado los medicamentos correspondientes, es una limitación de la competencia entre farmacias. Como dijo la Autoridad catalana de la competencia en su declaración de 8 de septiembre de 2021, “aunque puedan existir reticencias a la implantación de la dosificación automatizada por una parte del colectivo de farmacéuticos, dado que esta tecnología innovadora y disruptiva puede romper el status quo en el mercado de la distribución minorista de medicamentos, por su capacidad de proporcionar un servicio de calidad a un elevado número de clientes, la ACCO valora positivamente la introducción. El aumento de competencia introducido por las farmacias que han incorporado sistemas automatizados se traduce en beneficios para los consumidores y profesionales encargados de velar por la correcta administración de los medicamentos (por ejemplo, en residencias geriátricas), que pueden optar por un sistema cómodo y seguro (envase multidosis), obligando al resto de farmacias a mejorar. Estas ganancias de eficiencia deben prevalecer en relación con otros intereses, como pueden ser, los de aquellos que pueden ver alterada su posición en el mercado”.
C. Artículo 14.3 Limitación por reglamento de materias reservadas a la ley. Nulidad de pleno derecho.
La prohibición a farmacéuticos de prestar servicios a otros farmacéuticos es, desde el punto de vista del derecho español, una limitación de su derecho a la libertad de empresa (artículo 38), que puede establecerse, pero sólo mediante ley, porque es cuestión que está materialmente reservada a la ley.
El artículo 53.1 de la Constitución impone –y una reiterada jurisprudencia constitucional, en diversos sectores, ha aplicado– que “sólo por ley, que en todo caso deberá respetar su contenido esencial, podrá regularse el ejercicio de tales derechos y libertades, que se tutelarán de acuerdo con lo previsto en el artículo 161, 1, a)”.
Dado que la LOFCAM no limita en modo alguno la prestación de servicios por farmacéuticos a otros farmacéuticos, la referida limitación (“en ningún caso puede delegarse esta tarea a otra farmacia, a un servicio de farmacia o a terceros, ni realizarse para terceros”) es inconstitucional y por tanto nula de pleno derecho.
Procede recordar además que, como antes dijimos, la Directiva (UE) 2018/958 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de junio de 2018, recuerda que la libertad profesional y de empresa es un derecho fundamental recogido en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea.
D. Artículo 14.3. Contravención directa del artículo 5 de la LOAFCAM.
El artículo 5 de la LOAFCAM enumera derechos y obligaciones de los pacientes y usuarios de los establecimientos y servicios farmacéuticos, señalando que son derechos de los pacientes y usuarios: “a) Libre elección de oficina de farmacia”.
Es patente que el paciente no tiene por qué tener una sola farmacia de confianza. Puede tener varias, o varias concertadas, o ninguna.
Prohibir la elaboración de SPD a terceros es prohibir al paciente optimizar su decisión de acudir al farmacéutico de su elección, porque se le impide acudir a servicios de farmacéuticos terceros, también de su elección, sólo porque la modalidad de prestación del servicio no le gusta a la Consejería, al haber decidido ésta que la farmacia que no tenga SPD propio, y lo tenga concertado con terceros, no es elegible por los pacientes y usuarios.
La prohibición, por tanto, contraviene el artículo 5 de la LOAFCAM al mismo tiempo que limita la libertad de los pacientes.
E. Artículo 14.5. Limitación de ejercicio de otros profesionales. Reserva de actividad. Infracción del principio de reserva de ley. Nulidad de pleno derecho
El apartado 5 del artículo 14 dice que “la preparación de los SPD debe realizarse exclusivamente por profesionales farmacéuticos o por personal técnico en farmacia, siempre bajo la supervisión de un farmacéutico. Todo el proceso debe ajustarse estrictamente al procedimiento normalizado de trabajo (en adelante, PNT) que acompaña a la correspondiente declaración responsable”.
Respecto de este apartado vale lo mismo antes dicho. Se establece por reglamento una reserva de actividad que no está en la ley. La ley dice que en las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, una vez dispensados los medicamentos, podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten. Pero no dice que todo el personal deba ser farmacéutico o técnico en farmacia.
Las reservas de actividad deben hacerse por norma con rango de ley por lo antes dicho, que vale igualmente ahora, siendo esta disposición nula por inconstitucional y contraria al derecho de la Unión Europea.
Es importante señalar que, negándose a admitir los cambios sugeridos por la Dirección General de Economía e Industria, dice la Memoria (el subrayado es nuestro) que “en cuanto al régimen regulatorio de los SPD, este se ajusta al marco legal previsto en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que exige que el SPD sea realizado por el farmacéutico responsable de la dispensación”. Por favor: que nos diga dónde. El artículo 86 del texto refundido dice: “1. En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente. Una vez dispensado el medicamento podrán facilitar sistemas personalizados de dosificación a los pacientes que lo soliciten, en orden a mejorar el cumplimiento terapéutico, en los tratamientos y con las condiciones y requisitos que establezcan las administraciones sanitarias competentes”. Pero no dice ni que el SPD tenga que tener lugar en la misma farmacia –puede hacerlo un tercero– ni que el sistema, hecha la dispensación, tenga que ser realizado por farmacéuticos, y mucho menos por el farmacéutico responsable de la dispensación. Eso no está en la ley, y por tanto no puede imponerse por reglamento, pues es materia reservada a la ley, ya que afecta a la libertad profesional, no sólo de los farmacéuticos, sino de todos los demás profesionales que puedan estar cualificados para realizar el servicio personalizado de dosificación.
F. Artículo 18. Requisitos de las instalaciones.
Vale lo dicho respecto del apartado B.
G. Requisitos de los procesos y aparatos homologables.
No hay en el proyecto de Decreto ningún criterio para la homologación técnica de los aparatos que puedan servir para la implantación de servicios personalizados de dosificación.
Sí hay criterios de utilización y procesos de uso.
Procede hacer notar que el proyecto nace mermado por una notoria reducción tecnológica de los sistemas de SPD, que restringe la competencia sin justificación, ya que elimina de hecho los sistemas de SPD admitidos y en funcionamiento en muchos otros países del mercado interior.
Como, a primera vista, un operador que fuese conocedor del mercado de máquinas de fabricación de servicios personalizados de dosificación, podría pensar que el proyecto pretende favorecer a empresas españolas que ya tienen implantación en la Comunidad de Madrid, sin que ninguna empresa no española pueda entrar en el mercado madrileño, debe explicitarse en el expediente que los criterios que utiliza son neutros para todos los fabricantes, nacionales y europeos, de máquinas para procesos de servicios personalizados de dosificación.
Pudiera darse el caso de que los sistemas patrocinados por el proyecto, que son los manuales, no sean ni mucho menos la mejor opción, desde luego no para el paciente, ni para los pequeños farmacéuticos, porque los sistemas manuales son los más susceptibles de producir errores humanos, los de mayor coste porque necesitan mucho personal y mucho gasto en formación.
Ninguno de estos costes está presente en los sistemas automáticos (fabricados fuera de España), los cuales están pensados para que los errores manuales limiten con 0, y para que su coste de operación –también para terceros, especialmente farmacias de escaso tamaño– faciliten la verdadera competencia de los pequeños con los grandes.
Noveno. Conclusión.
Por cuanto queda dicho, y asumiendo especialmente las observaciones de la Dirección General de Cooperación con el Estado y la Unión Europea, no sólo el proyecto, sino la propia LOAFCAM, deben ser replanteados, comunicándose a la Comisión Europea y replanteándose en lo esencial, orientándose hacia las tendencias en proceso de implantación de la propia Unión Europea en materia de regulación farmacéutica en el mercado interior, y a las técnicas más avanzadas de la industria de servicios personalizados de dosificación, sin anclarse en sistemas ineficientes del pasado amparados por corporativismo profesional mucho más que servicio efectivo a los enfermos crónicos polimedicados. Como además existen numerosos aspectos clave del proyecto que, nos parece, invaden materias reservadas a la ley, y el propio proyecto, aunque se apruebe, nunca tendrá régimen sancionador, porque la LOAFCAM es ley sancionadora en blanco, procede, a la vista de las alegaciones expuestas, modificar el proyecto de Decreto, con un replanteamiento íntegro en cuanto se refiere en particular a los sistemas de dosificación personalizada. Madrid, a 18 de agosto de 2025.
[1] La “Propuesta de REGLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por el que se establecen los procedimientos de la Unión para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano, se establecen las normas por las que se rige la Agencia Europea de Medicamentos, se modifican el Reglamento (CE) n.º 1394/2007 y el Reglamento (UE) n.º 536/2014 y se derogan el Reglamento (CE) n.º 726/2004, el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y el Reglamento (CE) n.º 1901/2006”, ya adoptada por la Comisión, revisa y sustituye la legislación farmacéutica general vigente (Reglamento (CE) n.º 726/2004 y Directiva 2001/83/CE) y la legislación sobre medicamentos para niños y enfermedades raras (Reglamento (CE) n.º 1901/2006 y Reglamento (CE) n.º 141/2000, respectivamente). Tiene por objeto alcanzar, entre otros, los siguientes objetivos: garantizar que todos los pacientes de la UE tengan un acceso oportuno y equitativo a medicamentos seguros, eficaces y asequibles, y mejorar la seguridad del suministro y garantizar que los pacientes dispongan de medicamentos, independientemente de dónde vivan en la UE. Es decir: se armoniza el mercado interior para la vigilancia y el control de los medicamentos y los derechos y obligaciones que incumben a las autoridades competentes de los Estados miembros.
